“GMP? SOP? 밸리데이션? 무슨 말인지 모르겠어…”
화장품 제조나 품질관리에 처음 입문한 사람이라면 이런 전문 용어들이 낯설 수 있습니다.
이 글에서는 화장품 GMP에서 자주 등장하는 핵심 용어들을 쉽게 풀어 설명해드립니다.
1. GMP (Good Manufacturing Practice, 우수 제조관리 기준)
정의: 안전하고 품질이 보장된 화장품을 제조하기 위한 기준 및 절차
주요 목적: 오염, 혼입, 오류를 방지하고 일관된 품질을 확보
- 식약처에서는 ‘맞춤형화장품조제관리사’, ‘CGMP 인증’을 통해 일정 수준 이상의 제조 품질 시스템을 갖춘 업체만 인증
- 품질 보증(QA), 품질 관리(QC), 문서관리(DMS) 등의 시스템과 연계됨
2. SOP (Standard Operating Procedure, 표준작업절차서)
정의: 제조, 품질관리, 위생 등 모든 작업을 표준화하여 문서로 기록한 절차
- 모든 작업자는 SOP에 따라 작업해야 하며, 변경 시 반드시 변경관리(Change Control)를 따라야 함
- 예: 원료 입고 SOP, 충전기 세척 SOP, 포장 SOP 등
3. Validation (밸리데이션, 적격성 평가)
정의: 특정 공정, 설비, 시스템이 기대한 품질을 일관되게 생산할 수 있음을 검증하는 활동
종류 설명
| 공정 밸리데이션 (Process Validation) | 실제 제조 과정이 안정적으로 품질을 유지함을 검증 |
| 청소 밸리데이션 (Cleaning Validation) | 설비 세척 후 잔류물이 허용 범위 내인지 평가 |
| 분석법 밸리데이션 (Method Validation) | 시험 방법의 정확도, 정밀도 등을 검증 |
4. QA vs QC
구분 QA (Quality Assurance) QC (Quality Control)
| 역할 | 품질 보증 시스템을 구축하고 관리 | 실질적인 품질 시험 및 결과 분석 |
| 예시 | SOP 관리, 교육, 내부 감사 | 원료/완제품 시험, 환경모니터링 |
QA는 시스템을 설계하고, QC는 그 시스템 안에서 실제 데이터를 만들어내는 역할입니다.
5. Change Control (변경관리)
정의: 설비, 공정, 원료 등 주요 항목 변경 시 품질에 미치는 영향을 사전에 평가하고 승인하는 절차
- 사소한 변경이라도 문서로 기록 → 영향 평가 → 승인 후 적용
- 예: 튜브 소재 변경, 보존제 종류 변경 등
6. Deviation (이탈관리)
정의: 정해진 절차(SOP)에서 벗어난 모든 상황을 기록하고 원인을 분석하는 것
- 예: 충전 중 라벨이 누락되었을 때 → 이탈 보고서 작성 → 원인 분석 → 재발 방지 대책 수립
7. CAPA (Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방조치)
정의: 문제 발생 시 원인을 제거하고 유사 사건을 예방하기 위한 조치
- Corrective Action: 이미 발생한 문제 해결
- Preventive Action: 미래의 문제를 예방
이탈관리나 내부감사에서 발견된 문제점은 반드시 CAPA 문서로 연결되어야 합니다.
8. Lot / Batch (로트 / 배치)
정의: 동일 조건에서 제조된 제품의 단위
제조번호(LOT No.)는 추적성을 위해 필수
- 예: 20250417-L01 → 2025년 4월 17일 생산, 첫 번째 배치
9. Cleaning Log (청소일지)
정의: 설비, 장비, 작업장 등을 청소한 기록을 남기는 문서
- 정기적으로 청소를 하지 않으면 오염 또는 교차오염 가능성이 증가
- CGMP 심사 시 매우 중요하게 보는 항목
10. Data Integrity (데이터 무결성)
정의: 제조 및 품질 데이터가 정확하고 조작되지 않았음을 보장하는 개념
- ALCOA 원칙: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate
- 전자문서관리시스템(EDMS)이나 전산기록 시스템을 통해 보완 가능
마무리 Tip
화장품 GMP는 단순한 ‘깨끗한 제조 환경’이 아니라, 신뢰할 수 있는 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시스템 전반을 의미합니다.
이 용어들을 제대로 이해하면, GMP 심사 준비, 품질관리 면접, 신규 업무 onboarding 시 훨씬 수월하게 대응할 수 있습니다.